ГЕМАТОЛОГИЯ.ру информирует
Гематология.ру информирует
31 марта 2010 г.
FDA не разрешило использование препарата Pixantron при неходжкинских лимфомах
По сообщению портала Elsevier Global Medical News от 22 марта 2010 г., результаты 3 фазы исследования эффективности препарата pixantrone в монорежиме у пациентов с резистентными формами неходжкинской лимфомы не были адекватны и не позволяют рекомендовать препарат к использованию и вышеописанной группы пациентов.
В исследование были включены пациенты с фолликулярной лимфомой, В-крупноклеточной лимфомой, периферической Т-клеточной лимфомой, которым ранее проводилось не менее 2-х линий ПХТ. На июнь 2009 г. частота CR/CRu для группы pixantron составляла 24% (11/6) против 7% для группы (0/5), получавших терапию спасения на усмотрение лечащего врача. Различие было существенно (P =.009). Полный ответ составлял 40% для pixantron против 14% для группы контроля (P =.001). Безпрогрессивная выживаемость на июнь 2009 г. составляла 5.6 месяцев для pixantrone и 2.6 месяца для группы контроля (коэффициент опасности .56, P =.002). Общая выживаемость не была различна в обеих группах.
Эксперты FDA утверждают, что данные по CR/CRu ненадежны в этом исследовании по нескольким причинам, включая небольшое количество пациентов, пересмотр и модернизацию более низких ответов, недостаточность радиологических результатов обследования и гистологических данных. Другой точкой преткновения было число американских пациентов, зарегистрированных в испытании. Большинство пациентов было включено за пределами Соединенных Штатов, только восемь пациентов были рандомизированы в шести центрах в США. Также отмечено развитие длительных и глубоких нейтропений и кардиотоксичность.