II фаза исследования максимально переносимой инфузионной дозы ритуксимаба с проведением мониторинга его эффекта на функцию сердца

A phase I-II study to determine the maximum tolerated infusion rate of rituximab
with special emphasis on monitoring the effect of rituximab on cardiac function

Siano M, Lerch E, Negretti L, Zucca E, Rodriguez-Abreu D, Oberson M, Leoncini L, Mora O, Sessa C, Gallino A, Ghielmini M.
Опубликовано: Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7935-9.

Исследование посвящено установлению максимальной инфузионной дозы ритуксимаба (Р) без проведения стероидной премедикации у пациентов, уже получивших одну дозу Р. Отобраны группы больных в количестве минимум трех человек на основе наличия или отсутствия сопутствующей терапии. Начальная скорость инфузии Р составила 200 мг/ч в первой группе пациентов с постепенным повышением скорости по 100 мг/ч до скорости 700 мг/ч. У каждого пациента скорость инфузии повышалась на 100 мг/ч каждые 30 мин. до общей дозы 375 мг/м². В первых 6 группах (21 пациент) потребовалось введение двух хорошо переносимых доз, в 7-й группе (11 пациентов) понадобилось введение одной хорошо переносимой дозы Р. Пациенты не получали стероидной премедикации. Проводился мониторинг ЭКГ, ЭхоКГ, холтеровское мониторирование, оценка уровня тропонина и натриуретического пептида головного мозга.

Включено 32 пациента, дано 128 циклов, из них 85 на скорости 700 мг/ч. Все пациенты перенесли эту дозу без серьезных побочных эффектов. Значимых изменений ЭКГ не выявлено. Уровень тропонина (<0.1 нг/л) и средняя фракция сердечного выброса (65%) оставались в пределах референтных значений; уровень натриуретического пептида значительно повысился через 24 часа после введения Р (с 30.4 до 64.1 нг/л).

Ритуксимаб может быть назначен со скоростью 700 мг/ч без побочных эффектов и без премедикации стероидами у пациентов, получивших хоть одну дозу Р в течение предшествующих 3 месяцев.

Подготовил Р. Ханвердиев,