Продолженное наблюдение клинического исследования 3 фазы рецидивирующей множественной миеломы: окончательные результаты исследования APEX

Пол Дж. Ричардсон, Питер Соневелд, Майкл Шустер, Дэвид Ирвин, Эдвард Штадтмауэр, Тьерри Фэкон, Жан-Люк Харуссо, Дина Бен-Иегуда, Сегер Лониэл, Хартмут Голдшмидт,0 Донна Рис,1 Джесус Сан Мигуэль, Джоан Блейд, Марио Боккадоро, Джейми Кевена, Мелисса Элсина, С.Винсент Раджкумар, Марта Лейси, Анджей Якубовьяк, Уильям Дэлтон, Энтони Борэл, Дикси-Ли Эсселтайн, Дэвид Шенкейн и Кеннет К. Андерсон
Опубликовано: Blood 2007 110:3557-3560. Предварительно опубликовано он-лайн 09.08.2007 г.; doi:10.1182/blood-2006-08-036947.

Международное рандомизированное клиническое исследование 3 фазы привело в 2005 году к ускоренной регистрации применения бортезомиба для больных множественной миеломой, по крайней мере, с одной предшествующей линией терапии. В первом отчете исследования APEX бортезомиб в монотерапии продемонстрировал эффективность, превосходящую высокодозный дексаметазон в отношении значительно более продолжительного среднего времени до прогрессирования (Time to Progression – TTP, 6.2 месяца по сравнению с 3.5 месяцами, P<0.001), более высокой частоты ответа (38% по сравнению с 18%, P<0.001) и выживаемости (частота годичной выживаемости: 80% в сравнении с 66%, P=0.003; относительный риск для общей выживаемости [overall survival – OS]: 0.57; P=0,001).

Согласно рекомендациям независимого комитета по мониторингу данных исследование было преждевременно остановлено после промежуточного анализа. Бортезомиб был рекомендован пациентам, получающим до этого дексаметазон.

В настоящем уточненном анализе приводятся данные по сравнению с высокодозным дексаметазоном. Приводятся также другие параметры эффективности по группе бортезомиба. Соотношение между продолжительностью (Duration of Response – DOR) и качеством ответа, измеренным по снижению М-белка, было проанализировано как соотношение между продолжительностью ответа DOR и временем до первого ответа [Time to First Response – TTR].

Кроме того, приводятся результаты предварительного анализа по сравнению пациентов, которые получали бортезомиб с самого начала испытания APEX, с пациентами, первоначально получавшими высокодозный дексаметазон и переходом на бортезомиб в сопутствующем исследовании.

Подготовил А.В. Колганов