Вторая фаза рандомизированного исследования флударабина, циклофосфамида и митоксантрона (ФЦМ) с ритуксимабом при леченной хронической лимфоцитарной лейкемии

A randomized phase II trial of fludarabine, cyclophosphamide and mitoxantrone (FCM)
with or without rituximab in previously treated chronic lymphocytic leukaemia

Peter Hillmen, Dena R. Cohen, Kim Cocks, Andrew Pettitt, Hazem A. Sayala, Andy C. Rawstron, Daniel B. Kennedy, Christopher Fegan, Don W. Milligan, John Radford, Jane Mercieca, Claire Dearden, Raphael Ezekwisili, Alexandra F. Smith, Julia Brown, Gillian A. Booth, Abraham M. Varghese, Christopher Pocock
Опубликовано: British Journal of Haematology, Volume 152, Issue 5, pages 570-578.

Комбинация флударабина (Ф), циклофосфамида (Ц) и ритусимаба (Р) является стандартом при хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ), но не определено адекватное лечение для рецидивной/рефрактерной ХЛЛ. Комбинация ФЦ и митоксантрона (М) является эффективной в единичных исследованиях, а ритуксимаб при добавлении к терапии при ХЛЛ играет роль синергиста.

Выполнено рандомизированное двухэтапное исследование ФЦМ и ФЦМ-Р при рецидивных ХЛЛ. Первоначальный пунктом был ответ через 2 месяца после терапии, оцененный в соответствии с Интернациональными критериями по ХЛЛ 2008 г. В дополнение исследовали минимальную резидуальную болезнь в костном мозге (МРБ) через 2 месяца, при этом ее отсутствие обозначалось как <0,01% клеток ХЛЛ. Включили 52 пациента, 26 в каждой группе. Общий ответ на ФЦМ и ФЦМ-Р составил 58% и 65% соответственно. Комбинированный полный ответ и полный ответ с неполным восстановлением костного мозга составил 15% для ФЦМ и 42% для ФЦМ-Р с 8 пациентами без МРБ (3 в группе ФЦМ и 5 в группе ФЦМ-Р). Токсичность обоих режимов оказалась приемлемой.

Добавление ритуксимаба к ФЦМ улучшает ответ при рецидивных ХЛЛ, что приводит к более полной ремиссии без дополнительной токсичности. Эффективность и безопасность должны быть полностью протестированы в рандомизированном исследовании третьей фазы.

Подготовил Р. Ханвердиев,