ГЕМАТОЛОГИЯ.ру информирует
Кабмин утвердил перечень заболеваний, при которых можно применять препараты офф-лейбл
17 мая 2022 г.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению (офф-лейбл), в том числе у детей. Соответствующее распоряжение опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
«Утвердить прилагаемый перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению. Настоящее распоряжение вступает в силу с 29 июня 2022 года», – говорится в документе.
Перечень заболеваний или состояний содержит 21 наименование, среди которых: новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет). «Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями», – сообщили в пресс-службе Минздрава РФ.
В министерстве также пояснили, что практика применения препаратов офф-лейбл в медицине обусловлена тем, что альтернативная терапия может быть недоступна или отсутствовать, а также нежеланием в ряде случаев фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях.
«Таким образом, оказать качественную медицинскую помощь без применения препаратов офф-лейбл в ряде случаев становится невозможно. Это особенно актуально при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60-70%», – говорится в сообщении.
Постановление подготовлено для реализации новых норм федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», принятых в декабре 2021 года. Они дали право врачам назначать детям препараты, применяемые офф-лейбл, а медицинским организациям – возможность закупать такие лекарства за счет средств ОМС. Также эти нормы наделили правительство полномочием определить перечень заболеваний, при которых разрешается использовать препараты вне инструкции.
Спасти жизни
Главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России Лейла Намазова-Баранова считает, что такая мера позволит спасти множество жизней. «Документ, который сегодня подписан правительством, облегчит доступ детям к новым, инновационным лекарственным препаратам, даже если в настоящее время для них официальное показание по возрасту или по патологии не попало в официальную инструкцию. Это позволит спасти много жизней. Необходимость применения препаратов офф-лейбл возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей или инвалидизирующей патологией, когда особенно важно оперативно применить препарат, предотвращающий наступление плохого исхода, хронитизации процесса и инвалидизации ребенка», – сообщила Лейла Намазова-Баранова.
По ее словам, детей в общей популяции в процентном соотношении становится все меньше, соответственно, для производителя лекарств детская популяция менее интересна, чем взрослая: «Несмотря на меры, которые принимались последние 15 лет, дети во всем мире имеют меньший доступ к лекарственным средствам по сравнению со взрослыми».
«Возникают клинические ситуации, когда у взрослых пациентов имеется успешный опыт применения нового препарата, но нет официального разрешения и показания к детскому возрасту. В таком случае педиатры используют препарат офф-лейбл, то есть применение не по назначению, например, в возрастной категории, которая в инструкции не указана. В настоящее время в педиатрии применение офф-лейбл очень распространено. Сейчас есть немного лекарственных препаратов, которые имеют официально разрешенное показание «детский возраст», следовательно, чем меньше возраст, тем меньше таких лекарств», – отметила эксперт Минздрава.
Намазова-Баранова также пояснила, что для применения препарата офф-лейбл необходимо иметь согласие ближайших родственников – родителей, законных представителей ребенка или самого ребенка, если он старше 15 лет. Кроме того, применение препарата обязательно должно быть оформлено решением врачебной комиссии коллегиально, чтобы доказать, что в такой ситуации есть прецедент, когда необходимые препараты применялись эффективно и безопасно.
Источник: www.medikforum.ru