print close

ФАРМАКОТЕРАПИЯ

Исследование непосредственных побочных эффектов отечественного биоаналога филграстима (Лейкостим®) при лечении и профилактике нейтропении у детей

Н.Ю. Шиповская, Е.В. Самочатова, О.Б. Полушкина, М.А. Масчан, И.И. Калинина, А.Н. Грацианская, М.Н. Костылева, А.А. Масчан
«Онкогематология», № 2 2009

В связи с истечением срока патентной защиты в последние годы стал коммерчески доступным целый ряд биоаналогов филграстима. Из-за отсутствия крупных испытаний биоаналогов проведение постмаркетинговых исследований имеет большое значение для выявления всего спектра побочных явлений. Нами проведено рандомизированное двойное слепое исследование переносимости отечественного биоаналога филграстима (Лейкостим®, «Биокад») в сравнении с оригинальным препаратом (Нейпоген, «Рош», Швейцария) у детей с онкогематологическими заболеваниями. В исследование были включены 10 детей (4 девочки, 6 мальчиков) в возрасте от 5 до 16 лет (медиана 9,5 года), у которых показания к назначению гранулоцитарного колониестимулирующего фактора диктовались либо протоколом, либо клинической ситуацией. Филграстим вводился в дозе 5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно, и каждый пациент получал инъекции обоих препаратов в случайном порядке, определенном рандомизацией. Интенсивность боли оценивалась в баллах – от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале. Средний балл при введении Нейпогена составил 1,661 (0–9), Лейкостима® – 1,134 (0–10), р=0,669. Ни у одного пациента различия в болевых ощущениях между препаратами не отличались более чем на 1 балл. Различий в частоте образования подкожных инфильтратов и других побочных явлений также не выявлено. Исследование показало одинаково хорошую переносимость обоих препаратов филграстима.